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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ellex Tango

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ellex Medical Pty Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58076
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1843-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-02-15
  • Fecha de publicación del evento
    2011-04-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-10-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98269
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    ophthalmic laser - Product Code HQF
  • Causa
    Unintended laser emission while the user was moving the joystick for targeting.
  • Acción
    Ellex notified all distributors that have received the affected devices per Global Customer Service Bulletin GSB-11 -01a, dated 25 February 2011.

Device

Device Recall Ellex Tango
  • Modelo / Serial
    Units manufactured between August 2007 and 20 February 2011.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    worldwide distribution
  • Descripción del producto
    Ellex Tango LT5106-T ophthalmic laser (not sold in USA)
  • Manufacturer
    Ellex Medical Pty Ltd

Manufacturer

Ellex Medical Pty Ltd
  • Dirección del fabricante
    Ellex Medical Pty Ltd, 82 Gilbert Street, Adelaide Australia
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ellex Medical Lasers Ltd.
  • Source
    USFDA