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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EmpowerCT/EmpowerCTA Injector System Ceiling Column Accessory

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por E-Z-EM, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31007
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0549-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-12-03
  • Fecha de publicación del evento
    2005-02-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-08-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36983
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, X-Ray, Tomography, Computed - Product Code JAK
  • Causa
    Out of specification welding could cause the ceiling mount accessory to detach from its mounting. the firm received 1 complaint from a hospital that the injector fell off the ceiling mounting bracket and landed on the floor.
  • Acción
    On 12/3/04, "Urgent: Medical Device Recall" Letters (dated 12/3/04), were mailed via return receipt.

Device

Device Recall EmpowerCT/EmpowerCTA Injector System Ceiling Column Accessory
  • Modelo / Serial
    No lot #s or serial #s assigned to this accessory
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Medical facilities, 1 distributor & 1 physician nationwide. There were also foreign accounts in Canada, United Kingdom, France, The Netherlands and Korea.
  • Descripción del producto
    Brand Name of Device: EmpowerCT/EmpowerCTA Injector System Ceiling Column Accessory; Common/Usual Name: CT Injector System Ceiling Column Accessory, Catalog Number 9886L. Ceiling Column Accessory: The CT and CTA Injector Systems employs an Articulating Arm that mounts to the Ceiling Column Accessory, which are designated as 9886S (11.25''), M (21.50''), and L (34.50''), i.e. 9886L.
  • Manufacturer
    E-Z-EM, Inc

Manufacturer

E-Z-EM, Inc
  • Dirección del fabricante
    E-Z-EM, Inc, 750 Summa Ave, Westbury NY 11590-5040
  • Source
    USFDA