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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Empowr PS Knee Tibial Insert

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76206
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1139-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-10
  • Fecha de publicación del evento
    2017-02-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152522
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    The empowr ps insert was reported as missing the impaction slot feature.
  • Acción
    DJO Global sent an Urgent Field Safety Notice dated January 10, 2017, to all affected customers. The Field Safety Notice instructs the agents to notify all individuals within their organization or to any organization where the potentially affected product has been transferred. Customers with questions should contact customer service at 1-800-456-8696. For questions regarding this recall call 512-832-9500.

Device

Device Recall Empowr PS Knee Tibial Insert
  • Modelo / Serial
    035U1000
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution to CO, NY, and FL
  • Descripción del producto
    Empowr PS Knee Tibial Insert; Model 343-14-709 || The EMPOWR PS tibial insert are made from Highly Cross-Linked Vitamin E (HXL VE) UHMWPE. The tibial insert implants are intended to mate with tibial base implants.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758-5445
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Blackstone Group LP
  • Source
    USFDA