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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Encision AEM Suction Irrigation Electrode, JHook

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encision, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59781
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3096-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-24
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103730
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, Cutting; Coagulation; Accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Electrode tips have been reported breaking off during use or cleaning.
  • Acción
    Encision Inc. sent out an "Urgent Product Recall" letter dated August 24, 2011 to all affected customers. The letter included: affected product, problem and instructed customers to discontinue use and return all affected electrodes to Encision. An enclosed reply form was to be faxed back to Encision indicating status of firm's inventory. For information on this recall call Encision at (303) 339-6917.

Device

Device Recall Encision AEM Suction Irrigation Electrode, JHook
  • Modelo / Serial
    Catalog: REF ES3884. Lots: QI, RA, and RE
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: Nationwide distribution, and the country of New Zealand.
  • Descripción del producto
    Encision AEM Suction Irrigation Electrode, J-Hook, || REF ES3884. || Encision Inc., || Boulder, CO 80301. || The Suction Irrigation Electrodes and Adapters combine AEM shielding technology with suction and irrigation of fluids during laparoscopic electrosurgery to cut and coagulate tissue. The electrodes connect to a compatible electrosurgical generator via an adapter on the Encision AEM Monitor.
  • Manufacturer
    Encision, Inc.

Manufacturer

Encision, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Encision, Inc., 6797 Winchester Cir, Boulder CO 80301-3513
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Encision, Inc.
  • Source
    USFDA