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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall End Cutter Shaver Blade FSeries, 4.0 mm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Endoscopy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54147
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0825-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-12
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-01-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88337
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Arthroscope - Product Code HRX
  • Causa
    Potential breakage of the internal shaft of the end cutter shaver blade; f-series, 4.0mm. if breakage occurs, the device becomes non-functional and the defect could be observed through the camera/console system.
  • Acción
    Stryker issued Urgent Product Recall letters dated November 12, 2009 to all its direct consignees, informing them of the affected products and providing instructions on the recall. Customers were requested to return the product to Stryker. Stryker can be contacted concerning this recall at 408 754-2124.

Device

Device Recall End Cutter Shaver Blade FSeries, 4.0 mm
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 09203CE2
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution includes: Arizona, California, Colorado, Denver, Florida, Hawaii, Illinois, Kansas, Kentucky, Massachusetts, Michigan, New York, Ohio, and South Carolina.
  • Descripción del producto
    Stryker brand End Cutter Shaver Blade F-Series, 4.0 mm; Model Number -375-747-000, manufactured by Stryker Puerto Rico
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Dirección del fabricante
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA