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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Endo TCS Driver Straight Hexalobe 6 P/N 52101004,

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por TITAN SPINE, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70576
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1324-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-20
  • Fecha de publicación del evento
    2015-03-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134071
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intervertebral fusion device with integrated fixation, cervical - Product Code OVE
  • Causa
    The tcs straight hexlobular #6 drivers (5210-1004) tip sheared off during use in procedures that involved patients with dense bones. as a result of this malfunction, titan spine, llc is removing all of the tcs straight hex lobular #6 drivers (5210-1004) lot# g150101 from the field.
  • Acción
    Titan Spine sent an "Urgent Medical Device Recall" letter via Fed Ex dated February 20, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. A replacement TCS Straight Hex lobular# 6 Drivers (5210-1004) will be shipped out to each Titan Spine Area Vice President and Sales Rep. within 4-6 weeks. For further questions please call (262) 242-7801.

Device

Device Recall Endo TCS Driver Straight Hexalobe 6 P/N 52101004,
  • Modelo / Serial
    G150101
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution to the states of : AZ, CA, CT, FL, GA, ID, IL, KY, MD, MO, NV, NY, OH, OK, OR, TX, UT and WI.
  • Descripción del producto
    Endo TCS Driver Straight Hexalobe #6 P/N 5210-1004, Non-Sterile, Manufactured by Titan Spine, LLC. || Endo TCS driver is one of the instruments within the surgical tray for use with the Interbody Fusion Device(IBD).
  • Manufacturer
    TITAN SPINE, LLC

Manufacturer

TITAN SPINE, LLC
  • Dirección del fabricante
    TITAN SPINE, LLC, 6140 W Executive Dr, Suite A, Mequon WI 53092-4499
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Titan Spine LLC
  • Source
    USFDA