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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Endopath

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ethicon Endo-Surgery Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76921
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2174-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154570
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Staple, implantable - Product Code GDW
  • Causa
    There is a risk that the pinion gear in the device could fail under extreme use cases.
  • Acción
    Consignees were sent notification letters and were asked to complete the Business Reply Form (BRF).

Device

Device Recall Endopath
  • Modelo / Serial
    N91U0W, N91U0X, N91L2P, N91N1J, and N91N2G
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide distribution. The previously recalled products were distributed to the following countries: China, Japan, Singapore, and South Korea.
  • Descripción del producto
    Endopath ETS-FLEX Endoscopic Articulating Linear Cutter, VASCULAR/THIN 35MM
  • Manufacturer
    Ethicon Endo-Surgery Inc

Manufacturer

Ethicon Endo-Surgery Inc
  • Dirección del fabricante
    Ethicon Endo-Surgery Inc, 4545 Creek Rd, Blue Ash OH 45242-2803
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA