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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Endoplus 5 mm Traumatic Grasper S/A, Standard

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Endoplus, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66063
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2265-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-15
  • Fecha de publicación del evento
    2013-09-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121435
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laparoscope, general & plastic surgery - Product Code GCJ
  • Causa
    Multiple complaints reporting that the moveable jaw has broken during laparoscopic procedures.
  • Acción
    Letters were sent on 7/15/2013 to all customers notifying them of the recall. The letters requested that customers return the recalled devices via private courier using an enclosed account number. Replacement devices will be made available upon customer request.

Device

Device Recall Endoplus 5 mm Traumatic Grasper S/A, Standard
  • Modelo / Serial
    Item: 345VA;  Lot Number: F3
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of FL, TX, and VA.
  • Descripción del producto
    ENDOPLUS; Precision Laparoscopic Instruments; REF 345VA; Description 5 mm Traumatic Grasper S/A, Standard; Non-sterile; Manufactured by Endoplus; 750 Tower Rd., Suite A, Mundelein, IL 60060 USA. || Intended for grasping, dissecting, retraction, clamping in conjunction with the laparoscopic during laparoscopic surgery.
  • Manufacturer
    Endoplus, Inc.

Manufacturer

Endoplus, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Endoplus, Inc., 750 Tower Rd, Suite A, Mundelein IL 60060-3818
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Endoplus Inc.
  • Source
    USFDA