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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Endoscope Video Imaging System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Novadaq Technologies Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73225
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1032-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-11-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143596
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laparoscope, general & plastic surgery - Product Code GCJ
  • Causa
    It has been determined that the pinpoint operator's manual does not contain validated parameters for gravity-cycle autoclave sterilization of the pinpoint laparoscopes and light guide cable in the reprocessing tray.
  • Acción
    Novadaq sent an Urgent Device Correction letter dated February 2, 2016, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Recipients of this notice have received shipments that include the inaccurate Operator's Manual. Please follow these instructions: 1. Discard any old PINPOINT Operator's Manuals Rev J through M. 2. Accept and review the new PINPOINT Operator's Manual (Rev N). 3. Complete and sign the enclosed "Acknowledgement of Receipt" form, scan it and email to PI NPOINT@novadaq.com. Any questions or concerns may also be sent to this address. For further questions, please call 1-(844) 668-2327, ( Select Option # 1)

Device

Device Recall Endoscope Video Imaging System
  • Modelo / Serial
    Rev. J, Rev. K, Rev. L and Rev. M  Model Number : PC9000
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - Nationwide Distribution including Puerto Rico and to the countries of : Bangladesh, Canada, Hong Kong, India, and Israel.
  • Descripción del producto
    PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System
  • Manufacturer
    Novadaq Technologies Inc.

Manufacturer

Novadaq Technologies Inc.
  • Dirección del fabricante
    Novadaq Technologies Inc., 8329 Eastlake Dr Unit 101, Burnaby Canada
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Novadaq Technologies Inc.
  • Source
    USFDA