Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Endotec Prothesis Ankle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Endotec, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52527
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1624-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-05
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-10-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85066
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prothesis Ankle - Product Code JWH
  • Causa
    Endotec is recalling b-p hip, b-p shoulder, and b-p knee replacement system devices due to sterility issues involving validation, process variations and test results.
  • Acción
    Recall Letters were sent to each distributor on 06/07/2009. Questions are directed to Endotec at (407) 822-0021.

Device

Device Recall Endotec Prothesis Ankle
  • Modelo / Serial
    Lot No: 05010002ABNN320 05010002ABNN371 05010003BENN368 05010003BONN368 05010003BONN371 05010004AVNN371 05010005RNN371 05030002PNN371 05030003BENN323 05030003BENN371 05030004BFNN371 05030005AFNN371 05110002CNN371 051100031ENN371 05110003J2NN371 05110005GNN371
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide distribution -- US in OH, TX, CA, FL, NJ, TN; and International Distribution: Korea, Australia, Switzerland, The Netherlands, Spain. Domestic: OH, TX, CA, FL, NJ, TN.
  • Descripción del producto
    Endotec Prothesis Ankle, Titanium Alloy, Sterilized. || BP Ankle System, Talar Ankle Component: || Size 2 Talar Component Catalog: 05-01-0002, || Size 3 Talar Component Catalog: 05-01-0003, || Size 4 Talar Component Catalog: 05-01-0004, || Size 5 Talar Component Catalog: 05-01-0005, || BP Ankle System, Thick Talar Ankle Component: || Size 2 Thick Talar Component Catalog: 05-11-0002, || Size 3 Thick Talar Component Catalog: 05-11-0003, || Size 5 Thick Talar Component Catalog: 05-11-0005, || B-P Ankle System, Tibial Component: || Size 2 Tibial Component 05-03-0002, || Size 3 Tibial Component 05-03-0003, || Size 4 Tibial Component 05-03-0004, || Size 5 Tibial Component 05-03-0005,
  • Manufacturer
    Endotec, Inc.

Manufacturer

Endotec, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Endotec, Inc., 2546 Hansrob Rd, Orlando FL 32804-3318
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cellumed Co., Ltd.
  • Source
    USFDA