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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EndoTool Drug Dose Calculator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hospira, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56730
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0126-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-26
  • Fecha de publicación del evento
    2010-10-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-02-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94387
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notas adicionales en la data
    Calibrators, ethyl alcohol - Product Code DNN
  • Causa
    The endotool software did not always provide an audible alert when a blood glucose measurement was due. this could result in a patient not receiving an appropriate dose of insulin.
  • Acción
    Hospira issued an Urgent Device Field Correction letter dated July 23, 2010 to consignees, providing details of the potential issue and the associated patient risk. Hospira is finalizing software enhancements which will resolve this situation within the next 90 days ,and will contact each consignee when it is available to be downloaded from the Hospira website. The notification letter also included a clinical bulletin, outlining mitigation instructions for clinicians to use until the software enhancement is available. Consignees were requested to complete and return an attached Reply Form by fax. Customers can contact the Hospira EndoTool support line at 1-877-349-4582 for clinical inquiries about this recall.

Device

Device Recall EndoTool Drug Dose Calculator
  • Modelo / Serial
    Software Version 7.2.1800.3 and 7.2.1825.5
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution in states of CA, FL, IL, IN, KY, KS, MI, MO, MT, NC, NJ, NM, NV, OH, SC, SD, TN, TX, VA, WA, and WY.
  • Descripción del producto
    EndoTool Drug Dose Calculator-Software Version 7.2.1800.3 and 7.2.1825.5
  • Manufacturer
    Hospira, Inc.

Manufacturer

Hospira, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hospira, Inc., 600 N Field Dr Bldg J45, Lake Forest IL 60045
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Pfizer
  • Source
    USFDA