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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EnDura

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Shelhigh Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28148
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0588-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-19
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-04-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31275
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dura Substitute - Product Code GXQ
  • Causa
    The tamper-evident shrink band may fall off causing the user uncertainty whether the product was opened and is still sterile.
  • Acción
    Letter was sent 12/19/2003 to the 19 hospitals were the product was distributed.

Device

Device Recall EnDura
  • Modelo / Serial
    Lot#, Catalog #, Description:  030911-NR, ENR-20210, 2CM X 10CM; 030911-NR, ENR-20404, 4CM X 4CM; 030911-NR, ENR-20506, 5CM X 6CM; 030808-NR, ENR-20610, 6CM X 10CM; 030811-NR, ENR-20610, 6CM X 10CM; 030911-NR, ENR-21012, 10CM X 12CM; 030924-NR, ENR-21012, 10CM X 12CM; 031027-NR, ENR-21212, 12CM Diameter.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The product is distributed natiowide to 19 different hospitals.
  • Descripción del producto
    EnDura No-React Dural Substitute. Product comes in different sizes (2x10, 4x4, 5x6, 6x10, 10x12, and 12 cm diameters), sterile, stored in 2% benzyl alcohol, and distributed by Integra NeuroSciences, Plainsboro, NJ 08536.
  • Manufacturer
    Shelhigh Inc

Manufacturer

Shelhigh Inc
  • Dirección del fabricante
    Shelhigh Inc, 650 Liberty Ave, Union NJ 07083-8130
  • Source
    USFDA