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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Endura NoReact

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37903
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0828-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-04
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52168
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dural Substitute - Product Code DTZ
  • Causa
    Integra lifesciences corporation d/b/a integra neurosciences, the distributor of endura no-react dural substitute, manufactured by shelhigh, inc., union, nj, is recalling this product based on an fda public health notification and fda requested recall letter to shelhigh citing sterility and other manufacturing concerns regarding this product manufactured by shelhigh. integra is a distributor of t.
  • Acción
    On May 4, 2007, an Urgent Recall Notice and accompanying recall acknowledgement form was sent to all customers that had purchased or been supplied EnDura No-React Dural Substitute product since sale of the product was initiated in 2003. Recall Coordinators at each facility are asked to review inventory for EnDura products and to call Integra Customer Service for an authorization number for return of product.

Device

Device Recall Endura NoReact
  • Modelo / Serial
    Product code: ENR20404: all lots
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution to hospitals and medical centers
  • Descripción del producto
    EnDura No-React Dural Substitute 4 cm X 4 cm.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.