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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ENERGEN DR ICD

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific CRM Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65798
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1979-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-15
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-11-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120194
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    implantable cardioverter defibrillator (non-crt) - Product Code LWS
  • Causa
    Boston scientific crm manufacturing quality system recently discovered test artifacts (related to shock charge time) in a small number of implantable defibrillators (energen dr icd model e143) which require further investigation. while these devices successfully passed all manufacturing tests and met all requirements, they showed a slightly longer charge time than other devices during a manufactu.
  • Acción
    Consignee was sent on 7/15/13 a Boston Scientific "Medical Device Retrieval" letter dated July 12. 2013. The letter described the product problem and informed the consignee that they will replace the product removed from their inventory. For further questions, contact Boston Scientific Technical Services at 1 800 227-3422.

Device

Device Recall ENERGEN DR ICD
  • Modelo / Serial
    Serial # 108063
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US distribution in the state of Tennessee.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific, ENERGEN DR ICD, Model E143. The device is an Implantable Cardioverter Defibrillator.
  • Manufacturer
    Boston Scientific CRM Corp

Manufacturer

Boston Scientific CRM Corp
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific CRM Corp, 4100 Hamline Ave N, Saint Paul MN 55112-5700
  • Source
    USFDA