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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ENFit(R) AMERITUS NG FEEDING TUBE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kentec Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77729
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3073-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-23
  • Fecha de publicación del evento
    2017-07-22
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157777
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, feeding - Product Code FPD
  • Causa
    Inadequate detectability of radiopaque stripes.
  • Acción
    The firm notified their consignees by telephone and email on 06/23/2017, and followed with a letter sent certified mail, on 07/07/2017. The letter instructed the consignee to cease use of the product, isolate it, and contact Kentec.

Device

Device Recall ENFit(R) AMERITUS NG FEEDING TUBE
  • Modelo / Serial
    a) ENF-50P-40, lot number KS1606031 b) ENF-50P-50, lot number KS1606028 c) ENF-50P-80, lot number KS1608007 d) ENF-60P-40, lot number KS1608008 e) ENF-60P-50, lot number KS1606029 f) ENF-60P-80, lot number KS1608009 g) ENF-80P-40, lot number KS1606032 h) ENF-80P-50, lot number KS1606030 i) ENF-80P-80, lot number KS1606034 j) ENF-100P-110, lot number KS1608010
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    TX, VA, IL, CA, KS
  • Descripción del producto
    POLYURETHANE ENFit(R) AMERITUS NG FEEDING TUBE, REF Numbers: || a) ENF-50P-40 || b) ENF-50P-50 || c) ENF-50P-80 || d) ENF-60P-40 || e) ENF-60P-50 || f) ENF-60P-80 || g) ENF-80P-40 || h) ENF-80P-50 || i) ENF-80P-80 || j) ENF-100P-110 || For pediatric and Neonatal Use, ENFit ENTERAL USE ONLY, RADIOPAQUE STRIPE, STERILE, EO, SINGLE USE ONLY, QTY 10/BOX.
  • Manufacturer
    Kentec Medical Inc

Manufacturer

Kentec Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Kentec Medical Inc, 17871 Fitch, Irvine CA 92614-6001
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Kentec Medical Inc
  • Source
    USFDA