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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall enFlow Disposable IV Fluid/Blood Warmer Cartridge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vital Signs Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56561
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2380-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-15
  • Fecha de publicación del evento
    2010-09-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93970
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Warmer, thermal, infusion fluid - Product Code LGZ
  • Causa
    The enflow disposable iv fluid/blood warmer cartridge's male luer-lock fitting may be oversized and may not fit properly with standard female luer fittings.
  • Acción
    GE Healthcare issued an "Urgent Medical Device Correction" letter, dated July 15, 2010, to consignees, identifying the reason for the recall and the affected lots. Customers were instructed to discontinue use of and quarantine the affected devices, and contact Vital Signs Inc. Customer Service to arrange for return and replacement of the affected devices. Consignees were instructed to complete and return the Confirmation Form. Consignees can contact Vital Signs Inc. Customer Service at 1-973-956-5300 .

Device

Device Recall enFlow Disposable IV Fluid/Blood Warmer Cartridge
  • Modelo / Serial
    Model numbers: 9800200, 9800202, 9800200EU, 9800202EU, 9100020010, 9100020210, 91000153, 91000154, 91000156. Master lot numbers on shipping cartons: oo1K through 365K, 001P through 365P, 001S through 365S.  Shelf carton and unit level lot numbers" 0901xxxx through 1001xxxx
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution; USA (all states), and to the countries of Australia, Ecuador, Finland, India, Israel, Latvia, Lebanon, Malaysia, Mexico, Morocco, New Zealand, Panama, Philippines, Qatar, Saudi Arabia, Singapore, Switzerland, the Netherlands, and Vietnam.
  • Descripción del producto
    Vital Signs Inc. enFlow Disposable IV Fluid/Blood Warmer Cartridge. Medical point-of-care device designed to warm blood and IV fluids.
  • Manufacturer
    Vital Signs Inc

Manufacturer

Vital Signs Inc
  • Dirección del fabricante
    Vital Signs Inc, 20 Campus Rd, Totowa NJ 07512
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Vyaire Holding Company
  • Source
    USFDA