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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Engenex

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ConvaTec.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52680
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1814-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-13
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83626
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wound Therapy Dressing - Product Code OMP
  • Causa
    Labeling: the actual manufacturing date (2/2009) and actual expiration date (2/2011) are switched.
  • Acción
    Recall notification letters were hand delivered on July 13, 2009 to all direct customers (tier 1) by ConvaTec reps. Letters were provided to all direct customers so that they could notify all customers that received the product.

Device

Device Recall Engenex
  • Modelo / Serial
    Product Order # 44650, Lot number 0902102.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution and ConvaTec sales rep in the UK and France.
  • Descripción del producto
    ConvaTec, Engenex Tunnel Dressing, for use with Engenex Negative Pressure Wound Therapy, (1 x 15 cm) || Rx only, Latex Free; Sterile || Health Industry Bar Code: H984BWS4464509A. || Packaged in boxes of 15 units per box.
  • Manufacturer
    ConvaTec

Manufacturer

ConvaTec
  • Dirección del fabricante
    ConvaTec, 200 Headquarters Park Dr, Skillman NJ 08558
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Triona Holding Sa
  • Source
    USFDA