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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EnteraLite Infinity Enteral Feeding Pump

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zevex International, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50687
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2112-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-12-18
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-10-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75996
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enteral Infusion Pump - Product Code LZH
  • Causa
    Enteral feeding pumps may not accurately deliver fluid, potentially under-infusing or over-infusing.
  • Acción
    All of Zevex' customers and distributors were notified by an Urgent Medical Device Correction letter, dated 12/18/2008. The letters explained the issue, the patient impact, and what necessary actions should be taken. Customers were instructed to contact Zevex to schedule the upgrade of their installed base of pumps at 800-970-2337 or sales@zevex.com. Distributors were to contact their customers and notify them of the letter.

Device

Device Recall EnteraLite Infinity Enteral Feeding Pump
  • Modelo / Serial
    Serial numbers in range: 506297001 - 508290050
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including 1 VA facility in CA. Foreign distribution to 1 consignee in Canada.
  • Descripción del producto
    EnteraLite Infinity Enteral Feeding Pump, REF INFP01, Zevex Enteral Nutrition Delivery Systems, Salt Lake City, UT 84123. || A rotary peristaltic pump designed to deliver programmed doses of enteral nutrition solutions at selectable rates.
  • Manufacturer
    Zevex International, Inc.

Manufacturer

Zevex International, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zevex International, Inc., 4314 Zevex Park Ln, Salt Lake City UT 84123
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Moog Inc
  • Source
    USFDA