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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EnVe Ventilator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CareFusion 203, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54364
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0857-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2010-02-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88335
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Causa
    Carefusion is recalling the enve ventilator because the enve ventilator does not fully meet applicable standards for immunity to electro-magnetic interference (emi) when tested in the laboratory environment. carefusion has identified certain device malfunctions that may affect device performance and patient safety in the intended use environment.
  • Acción
    CareFusion issued an "Urgent Medical Device Recall notification" letter dated January 07, 2010. The letter was addressed to the Director of Respiratory Care describing the problem and the product. Consignees were told that a Service Representative will contact them to arrange for the prompt return of the affected product for correction. For further information, contact CareFusion Technical Support at 1-800-231-2446, Option 1.

Device

Device Recall EnVe Ventilator
  • Modelo / Serial
    Serial number# 33600, 33604, 33619, 35063, 35068, 35071, 35072, 35073, 35074.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    MN
  • Descripción del producto
    Cardinal Health EnVe Ventilator Cat # 19250-001, Manufactured by Cardinal Health, Minneapolis, MN 55447-1341. || Intended to provide continuous or intermittent ventilatory support for the care of individuals who require mechanical ventilation.
  • Manufacturer
    CareFusion 203, Inc.

Manufacturer

CareFusion 203, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CareFusion 203, Inc., 17400 Medina Rd Ste 100, Minneapolis MN 55447-1341
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Vyaire Holding Company
  • Source
    USFDA