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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Envisor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Ultrasound, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32196
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0923-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-13
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-05-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39351
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic - Product Code IYN
  • Causa
    A defect in the software allows incorrect measurement results to be entered into the system's built-in report.
  • Acción
    On May 13, 2005 the firm mailed a letter to their customers advising of the problem and that a local representative will visit each site to perform a software upgrade.

Device

Device Recall Envisor
  • Modelo / Serial
    Part numbers: 453561193003, SW C.O.O. Serial numbers(domestic) 20505841, 20505867, 20505884, 20505885, 20505886, 20505890, 20505898, 20505907, 20505908, 20505913, 20505923, 20505925, 305056015, 30505960, 30505978, 30505980, 30505997.  System Base ID (international): US30505949, US20505848, US20505899, US20505900, US30505999, US30506012, US30506013, US30506016, US30506017, US30506014, US30505977, US30505976, US30505984, US30505985, US30505986, US30505975, US30505987, US20505850, US20505849, US20505840, US30505993, US30505992, US20505865, US20505874, US20505872, US20505873, US20505864, US20505868, US20505877, US30505950, US20505838, US20505857, US20505858, US20505901, US20505905, US20505906, US30505965, US20505918, US30505938, US30505939, US30505942, US30505930, US30505988, US30505964, US30505967, US30505973, US20505837, US20505856, US20505879, US20505883, US20505922, US20505924, US20505844, US20505832, US20505847, US20505845, US20505833, US20505846, US20505871, US20505870, US30505958, US30505957, US30505959, US30505946, US20505881, US20505916, US30505937, US20505882, US30505963, US20505914, US20505921, US30505995, US30505996, US30506000, US30506018, US30505991, US30505983, US30505989, US30505990, US20505843, US20505842, US30506001, US20505828, US30505994, US20505829, US30505966, US20505862, US20505861, US20505859, US20505860, US30505981, US30505982, US20505896, US20505895, US30505933, US30505926, US30505929, US30505927, US30505928, US30505932, US20505869, US30505954, US30505952, US30505953, US30505934, US30505935, US30505951, US30505940, US30505941, US30505945, US20505912, US30506005, US30506006, US30506003, US30506008, US30506007, US30506002, US30506004, US30506009, US30506011, US30506010, US30505974, US30505962, US30505972, US20505866, US20505855, US20505834, US20505830, US20505917, US20505888, US20505889, US20505887, US20505878, US20505897, US30505971, US30505970, US30505943, US30505947, US20505903, US20505904, US30505944, US30505979, US20505892, US20505891, US20505893, US20505876, US20505880, US30505936, US30505955, US30505956, US30505948, US30505968, US20505902, US20505894, US30505969, US20505875
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Units were distributed nationwide to hospitals and medical centers and internationally.
  • Descripción del producto
    Envisor, M2540 Diagnostic Ultrasound System
  • Manufacturer
    Philips Ultrasound, Inc.

Manufacturer

Philips Ultrasound, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Hwy., P.O. Box 3003, Bothell WA 98041-3003
  • Source
    USFDA