Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Enzymatic assay for the determination of Acetaminophen

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79526
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1519-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-02
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162582
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Colorimetry, acetaminophen - Product Code LDP
  • Causa
    The previous version of method sheets for the acetaminophen assay on the cobas integra 400 plus/800/800 cts analyzers and the modular analytics p module are missing the following statement in the limitations-interference section: "in very rare cases, gammopathy, in particular type igm (waldenstr¿m s macroglobulinemia), may cause unreliable results.".
  • Acción
    On January 2, 2018 an URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION letter was issued to customers with notification to the issue and information regarding the updated method sheets and that they were available for use. The COBAS INTEGRA 400 plus/800/800 CTS was updated from affected method sheet version 3.0 to 4.0. The MODULAR ANALYTICS P was updated from affected method sheet version 4.0 to 5.0 No product return is required. Please contact the Roche Support Network Customer Support Center, 24 hours a day, seven days a week at 1-800-428-2336 if you have questions about the information contained in this UMDC.

Device

Device Recall Enzymatic assay for the determination of Acetaminophen
  • Modelo / Serial
    Lot codes: 11021500 7/31/2016 12361201 5/31/2017 11031700 9/30/2018 15247301 8/31/2017 11071400 1/31/2016 18036001 11/30/2017 11071600 8/10/2016 19329601 1/31/2018 11101500 1/21/2016 20511301 5/31/2018 11111600 4/30/2018 24076801 8/31/2018 60482201 2/29/2016 60852601 5/31/2016 61385701 9/30/2016 62032101 1/31/2017
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Roche Acetaminophen assay || 03255379160-HAcetaminophen (P) || 20767174160- cobas c Integra AAcetaminophen150 test
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corporation

Manufacturer

Roche Diagnostics Corporation
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corporation, 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA