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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EOS Imaging

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por EOS Imaging.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66980
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0580-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-29
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-01-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124401
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Error copying information to the clinical file and to the report when two 3d models are opened simultaneously on the stereos workstation.
  • Acción
    EOS imaging issued a safety information letter dated November 29, 2013, to the US customer sites. The letter identifed the affected product, problem and actions to be taken. Users of the sterEOS workstation are asked not to simultaneously open several pairs of images in sterEOS 3D. The letter informed customers that EOS imaging will, at it's own expense, corect all systems affected by means of a software update. An EOS imaging representative will contact affected customers to make an appointment for this update once it is available. Users of the sterEOS workstation are asked not to simultaneously open several pairs of images in sterEOS 3D. For questions call +33 (0) 155 25 6060.

Device

Device Recall EOS Imaging
  • Modelo / Serial
    Software versions: 1.3, 1.4 and 1.5
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    steroEOS Workstation with software versions: 1.3, 1.4 and 1.5 used in processing 3D X-ray images || Product Usage: The sterEOS Workstation is a general system for acceptance , transfer, display and digital processing of two 3D x-ray images.
  • Manufacturer
    EOS Imaging

Manufacturer

EOS Imaging
  • Dirección del fabricante
    EOS Imaging, 10 rue Mercoeur 4 Ieme Etage, Paris France France
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    EOS Imaging SA
  • Source
    USFDA