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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Eosin stain

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wescor, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54187
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1027-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-06
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-04-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87787
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Eosin Y - Product Code HYB
  • Causa
    Stains used for diagnostic use may be contaminated with bacteria.
  • Acción
    Customers were notified by letter on Jan. 6, 2010 and asked to destroy any remaining product. A response form was included to note whether or not customer had any remaining stock for replacement purposes. Additional information is available at 800-453-2725 or regaff@wescor.com.

Device

Device Recall Eosin stain
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 102336, 102783, 103108, 103492, 103839, 104398, 104844 and 105163.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Foreign distribution to Algeria, Australia, Austria, Canada, Cyprus, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Japan, Kuwait, Malta, Netherlands, Oman, Panama, Poland, Qatar, Saudi Arabia, Singapore, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, United Arab Emirates, UK, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    SS-035C, Hematology Reagent C Eosin Stain, 500 mL, IVD, || Wescor, Inc, Logan, Utah 84321. || Specifically for use on the Wescor 7120 Hematology Aerospray Slide Stainer and is intended for use by medical professionals to stain specimens that may include blood and other body fluids as a step of standard laboratory practice in diagnosing disease in humans.
  • Manufacturer
    Wescor, Inc

Manufacturer

Wescor, Inc
  • Dirección del fabricante
    Wescor, Inc, 1700 S 370 W, Logan UT 84321
  • Source
    USFDA