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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Epi proColon Plasma Quick Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Epigenomics Ag.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79364
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1077-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162134
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, colorectal neoplasia, DNA methylation and hemoglobin detection - Product Code PHP
  • Causa
    The diagnostic test kit may produce invalid test runs which may delay test results.
  • Acción
    Users were instructed to discontinue use of the kits, complete the acknowledgement form, and distribute the notification to relevant persons within organization. If kits were further distributed the consignee was asked to forward the safety notice to these entities.

Device

Device Recall Epi proColon Plasma Quick Kit
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 16903908; Expiration Date: 28 Feb 2018
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Shipped to one U.S. distributor in NY. Further distributed in 9 states: CA, MI, NC, NE, NJ, PA, TN, TX, UT.
  • Descripción del producto
    Epi proColon Plasma Quick Kit; Catalog Number: M5-02-001: Consists of 1x Lysis Binding Buffer, 1x Wash B Concentrate, 1x Dilution Buffer, 4x Bisulfate Solution, 1x Protection Buffer; UDI: (01)04260400670036(17)180228(10)1603908;
  • Manufacturer
    Epigenomics Ag

Manufacturer

Epigenomics Ag
  • Dirección del fabricante
    Epigenomics Ag, Geneststr. 5, Berlin Germany
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Epigenomics AG
  • Source
    USFDA