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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Epidural Needle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29463
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1300-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-07
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33792
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Anesthesia Conduction Kit - Product Code CAZ
  • Causa
    The recall is due to a confirmed packaging error of the wrong epidural needle (longer than stated).
  • Acción
    The recalling firm sent a recall letter to its direct accounts to notify of the recall action and that the wrong epidural needle was packaged in the kits. The letter instructed the accounts to returned the kits to the recalling firm''s Asheboro, NC facility for rework and resterilization.

Device

Device Recall Epidural Needle
  • Modelo / Serial
    Lot No. RF4044686, expiration date 2006-09
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The recalled kits with the wrong epidural needle was distributed to the following direct accounts, to the following states in TN and TX
  • Descripción del producto
    ARROW EPIDURAL CATHETERIZATION KIT. Product No. MC-05001.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA