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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall epoc Blood Analysis BGEM Test Cards

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Epocal Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61147
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2034-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-06-28
  • Fecha de publicación del evento
    2012-07-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-12-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107399
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Glucose oxidase, glucose - Product Code CGA
  • Causa
    Customer reported problem while performing incoming qc of newly received lot of test cards. liquid quality control results were found to be out of range. further investigation by epocal determined that a portion of the test card lot (approximately 3000 cards) could potentially report low glucose results.
  • Acción
    Epocal Inc. sent a Voluntary Product Recall letter dated June 27, 2011 to the affected consignee. The letter identified the affected products, problem and actions to be taken. The letter ask that all products affected by this recall be sent back to Epocal and a replacement may be obtained. For questions call 1-613-738-6912.

Device

Device Recall epoc Blood Analysis BGEM Test Cards
  • Modelo / Serial
    Catalog #CT-1004-00-00, lot number 07-11087-00
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US nationwide Distribution in the state of CA.
  • Descripción del producto
    epoc Blood Analysis BGEM Test Cards for use with the epoc(R) Blood Analysis System || Product Usage: Usage: || epoc Blood Analysis BGEM Test Cards are used with the epoc(R) Blood Analysis System which is a POC testing system
  • Manufacturer
    Epocal Inc

Manufacturer

Epocal Inc
  • Dirección del fabricante
    Epocal Inc, 2060 Walkley Rd, Ottawa Canada Ontario
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA