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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Esteem Programmers

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Envoy Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63875
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0750-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-09
  • Fecha de publicación del evento
    2013-01-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-04-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114942
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, hearing, active, middle ear, totally implanted - Product Code OAF
  • Causa
    Envoy medical is conducting a voluntary correction of a limited number of esteem programmers, part of the esteem totally implantable hearing system, to reduce their susceptibility to noise interference.
  • Acción
    Envoy Medical Corporation sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated December 7, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firm at 949-233-1204 for questions relating to this notice.

Device

Device Recall Esteem Programmers
  • Modelo / Serial
    Lot# EMC0004011 EMC0004665 EMC0004114 EMC0004356 EMC0004639 EMC0004399 EMC0004922 EMC0004923 EMC0004989 EMC0004126 EMC0004310 EMC0004724 EMC0004967 EMC0004759 EMC0004235 EMC0004929 EMC0004234 EMC0004965 EMC0004932 EMC0004928 EMC0004969 EMC0004930 EMC0004844 EMC0004053   Lot# EMC0003968 EMC0003985 EMC0003935 EMC0004028 EMC0004027 EMC0004376 EMC0004125 EMC0004303 EMC0004196 EMC0003852 EMC0004191 EMC0004286 EMC0004491 EMC0004594 EMC0004757 EMC0004510   Lot# EMC0004304 EMC0004797    Lot# EMC0003827 EMC0004233
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA including the states of AL, AZ, CA, CT, FL, GA, IL, MA, MI, MN, NC, OK, RI, and TX, and the country of GERMANY.
  • Descripción del producto
    Esteem Programmer Model 6001, US and ISA, Model 3001 Dell E54XX, part of the Esteem Totally Implantable Hearing System. || The ISA and Commander are software packages that run on a laptop personal computer.
  • Manufacturer
    Envoy Medical Corporation

Manufacturer

Envoy Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Envoy Medical Corporation, 5000 Township Parkway, Saint Paul MN 55110
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Envoy Medical Corporation
  • Source
    USFDA