Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Etest

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomerieux.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72755
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0442-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-19
  • Fecha de publicación del evento
    2015-12-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Manual antimicrobial susceptibility test systems - Product Code JWY
  • Causa
    Due to the potential for reporting erroneous results for piperacillin/tazobactam; specifically false susceptible results.
  • Acción
    Consignees (Subsidiaries and Distributors) of bioM¿rieux, impacted by the identified issue, were notified of the FSCA and corrective action (FSCA notification) electronically on November 24th, 2015. Additionally, the bioM¿rieux United States subsidiary notified US consignees (distributors/end-users) of the FSCA notification via FedEx on December 2nd, 2015.

Device

  • Modelo / Serial
    Ref. 521458, Lot numbers: 1004397280, 1004271100, 1003977350, 1003903650, 1003561810, 1003239850, 1002489700, 1002273480, 1002216620 and 1002120370.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution- US Nationwide including DC and the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GS, HI, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, VA, VT, WA, WI, WV and WY, and the countries of Argentina, Australia, Austria, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Czech Republic, Estonia, France, Germany, Hungary, India, Israel, Italy, Japan, Kazakhstan, Kenya, Kingdom of Saudi Arabia, Kuwait, Lebanon, Lithuania, Malaysia, Macedonia, Oman, Netherlands, Pakistan, Paraguay, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Russia, Serbia, Singapore, Slavonia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Tunisia, Turkey, Uruguay, the United Kingdom, Vietnam and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Etest¿ PIP/TAZO/CON-4 PTC 256 - Foam of 100 tests US. || Etest¿ is a quantitative technique for determining the antimicrobial susceptibility of Gram-negative and Gram-positive aerobic bacteria.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Biomerieux, 69280 Marcy, Letoile France
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA