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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ethicon SecureStrap 5 mm Absorbable Strap Fixation Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ethicon, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57567
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1260-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-12-29
  • Fecha de publicación del evento
    2011-02-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-11-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96667
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implantable Staple - Product Code GDW
  • Causa
    The ethicon securestrap 5 mm absorbable strap fixation device may have the potential for the sterile barrier to be compromised due to a defect in the packaging.
  • Acción
    Ethicon sent Urgent Voluntary Product Recall letters dated, December 28, 2010, to their customers on December 29, 2010 via UPS. The letter identified the affected product and described the reason for recall. Customers are to discontinue use and sampling immediately. They are to return the product using the enclosed prepaid shipping label along with the enclosed business reply card regardless of whether they have any affected product or not. Customers should contact 1-877-551-7147 or speak to their manager if they have questions regarding this recall.

Device

Device Recall Ethicon SecureStrap 5 mm Absorbable Strap Fixation Device
  • Modelo / Serial
    All Lots. Batch Numbers: CJM838,CJZ014, CJZ065, CJZ228, CJZ456, CJZ542, CJZ625, CJ6116, CJ6293, CJ6402, CJ6572, CJ6852, CJK043, CJK216, CJK330, CJK536, CJK659, CKM791, CKZ068, CKZ437, CKZ652, and CK6002.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA and Canada.
  • Descripción del producto
    Ethicon SecureStrap 5 mm Absorbable Strap Fixation Device Product Code STRAP25. || Intended for fixation of prosthetic material to soft tissues in various minimally invasive and open surgical procedures, such as hernia repairs.
  • Manufacturer
    Ethicon, Inc.

Manufacturer

Ethicon, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ethicon, Inc., US Highway 22 West, Somerville NJ 08876
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA