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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ETIEBNAG

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diasorin Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37691
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0755-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-14
  • Fecha de publicación del evento
    2007-04-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-07-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51328
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    In vitro diagnostic - Product Code LLM
  • Causa
    A lot to lot inconsistency was noted on kits of eti ebna g.
  • Acción
    All consignees will be notified by phone followed by a notification letter sent by fax March 14, 2007. The distributors are instructed to forward the notification to the customers who have received the affected product.

Device

Device Recall ETIEBNAG
  • Modelo / Serial
    3160240B/1
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada.
  • Descripción del producto
    DiaSorin ETI-EBNA-G kits, Catalog No. P001607A. In vitro diagnostic. || For the qualitative and/or semi-quantitative detection of IgG antibody to Epstein-Barr Nuclear Antigen in human serum. Diasorin Inc. 1951 Northwestern Avenue P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082-0285
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA