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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Euro Diagnostica DIASTAT ANA (antinuclear antibody)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Euro Diagnostica AB.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77107
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0306-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-14
  • Fecha de publicación del evento
    2017-12-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154980
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antinuclear antibody, antigen, control - Product Code LKJ
  • Causa
    Euro diagnostica has identified a deviation in one of the components of the diastat ana (fana200), lot ts 2076. the kit might not perform correctly and so potentially yield false positive samples.
  • Acción
    Consignees were notified by phone or email beginning 2/15/2017. The Urgent Field Safety Notice identified affected product, described the issue, and stated affected product should be destroyed. A response form was asked to be returned. Questions can be directed to Malin Bornschein at malin.bornschein@eurodiagnostica.com

Device

Device Recall Euro Diagnostica DIASTAT ANA (antinuclear antibody)
  • Modelo / Serial
    Lot: TS 2076
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    MN, NE, TX
  • Descripción del producto
    Euro Diagnostica DIASTAT ANA (anti-nuclear antibody) ELISA || DIASTAT ANA (anti-nuclear antibody) A positive ANA test result provides presumptive evidence for systemic rheumatic disease; further definition of specific antibody profiles is a valuable aid in the diagnostic process.
  • Manufacturer
    Euro Diagnostica AB

Manufacturer

Euro Diagnostica AB
  • Dirección del fabricante
    Euro Diagnostica AB, Box 50117, Lundavagen 151, Malmo Sweden
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    C&P Investors Limited
  • Source
    USFDA