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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ev3 Primus GPS Biliary Stent and Delivery System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ev3, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34884
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0912-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-08
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44886
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Biliary Stent - Product Code FGE
  • Causa
    A primus device labeled (pouch and box) as a bxb35-05-17-120 contained a 6mm x 20mm catheter instead of the intended 5mm x 20mm catheter.
  • Acción
    ev3 field representatives visited all affected accounts. Product was retrieved a 'Field Action Form' was completed and a copy was left with the account.

Device

Device Recall ev3 Primus GPS Biliary Stent and Delivery System
  • Modelo / Serial
    Model number BXB35-05-17-120 Lot 1049856 Model number BXB35-06-17-120 Lot 1049864
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Only distributed in US to CA, FL, MA, MD, MS, NY, PA, TN, TX, WA, WV
  • Descripción del producto
    ev3 Primus GPS Biliary Stent System. Balloon Expandable Stent and Delivery System. The stent is made from a 316L stainless steel tube cut into an open lattice design. It is mounted onto a non-compliant balloon catheter. It is deployed and expanded by inflating the balloon.
  • Manufacturer
    Ev3, Inc

Manufacturer

Ev3, Inc
  • Dirección del fabricante
    Ev3, Inc, 4600 Nathan Ln N, Plymouth MN 55442-2890
  • Source
    USFDA