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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EVIS EXERA Duodenovideoscopes OLYMPUS JF140F

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Olympus Corporation of the Americas.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79998
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2269-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-05-11
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164185
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology - Product Code FET
  • Causa
    Issuance of validated, new reprocessing procedures. this corrective action is being undertaken as a result of ongoing manufacturer and fda activities relating to reported patient infections associated with duodenoscopes. the new cleaning procedure requires additional recess flushing and forceps elevator raising/lowering steps during precleaning, manual cleaning and manual disinfection.
  • Acción
    Firm is extending recall to the user level Letters will be sent on May, 11, 2018 via overnight mail to customers Follow-up phone calls to consignees to offer training on new reprocessing instructions No action can be taken with hospitals that are no longer in business

Device

Device Recall EVIS EXERA Duodenovideoscopes OLYMPUS JF140F

Manufacturer

Olympus Corporation of the Americas
  • Dirección del fabricante
    Olympus Corporation of the Americas, 3500 Corporate Pkwy, PO Box 610, Center Valley PA 18034-0610
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA