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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Evis Exera II Duodenovideoscope Olympus TJFQ180V

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Olympus Corporation of the Americas.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73059
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0757-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2016-02-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142937
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    duodenoscope and accessories, flexible/rigid - Product Code FDT
  • Causa
    Olympus america inc is conducting a voluntary removal/corrective action of all tjf-q180v duodenoscopes in order to replace the forceps elevator mechanism olympus is replacing the forceps elevator mechanism with a new forceps elevator design consistent with the design specification in the recently cleared tjf-q180v 510k.
  • Acción
    Olympus America Inc. sent an Urgent Notification letter dated January 15, 2016 to customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to inspect inventory for the affected product, Olympus will contact facilities to make arrangements for return of the TJF-Q180V duodenoscope(s) for the elevator mechanism replacement. For questions call (484) 896-5688.

Device

Device Recall Evis Exera II Duodenovideoscope Olympus TJFQ180V
  • Modelo / Serial
    all codes
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution except PR
  • Descripción del producto
    Olympus TJF-Q180V flexible gastrointestinal Duodenoscope || Product Usage: || This instrument has been designed to be used with an Olympus video system center, light source, documentation equipment, monitors, EndoTherapy accessories, and other ancillary equipment for endoscopy and endoscopic surgery within the duodenum.
  • Manufacturer
    Olympus Corporation of the Americas

Manufacturer

Olympus Corporation of the Americas
  • Dirección del fabricante
    Olympus Corporation of the Americas, 3500 Corporate Pkwy, PO Box 610, Center Valley PA 18034-0610
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA