Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Evita 4 Continuous Ventilator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Draeger Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26388
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0954-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-05-07
  • Fecha de publicación del evento
    2003-06-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-01-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27601
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, Continuous, Facility Use - Product Code CBK
  • Causa
    Software problems - ventilation mode changes without user input, settings change without corresponding display change, false auto-set alarm.
  • Acción
    The recalling firm issued recall letters to the accounts dated 5/7/03.

Device

Device Recall Evita 4 Continuous Ventilator
  • Modelo / Serial
    Catalog numbers 4116640 and 8412980
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped nationwide to distributor, hospitals and a physician. The product was also shipped to medical facilities and universities in Canada.
  • Descripción del producto
    Evita 4 Continuous Ventilator
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969
  • Source
    USFDA