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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ExactaMix 1200 and 2400 Compounders

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxa Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65215
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1752-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-04
  • Fecha de publicación del evento
    2013-07-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-10-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118289
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, i.V. Fluid transfer - Product Code LHI
  • Causa
    Baxter healthcare is recalling certain exactamix automated compounding devices due to the complementary metal oxide semi-conductor battery failure resulting in resetting the internal clock of the device to midnight december 31, 2010.
  • Acción
    On 6/04/13, customers were notified by 1st class mailing with mitigating instructions including reminding customers that the battery failure results in a failure of the ExactaMix system to alert the user to replace the disposable set after 24 hours of use. Users should not rely on the alert to trigger the daily replacement of disposable sets. Users should also confirm the correct time and date at the setup of each use. If the compounder displays an incorrect time and date, customers are to contact Baxter Technical Support.

Device

Device Recall ExactaMix 1200 and 2400 Compounders
  • Modelo / Serial
    ExactaMix 1200 serial numbers 45004-45481 (sequentially), and ExactaMix 2400 serial numbers 40005-40335.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Puerto Rico, and the countries of Canada, Latin America, Europe/Middle East/Africa, and Taiwan.
  • Descripción del producto
    ExactaMix 1200 and 2400 Compounders. || Used as an automated pumping system that compounds multiple sterile ingredients into a finished solution.
  • Manufacturer
    Baxa Corporation

Manufacturer

Baxa Corporation
  • Dirección del fabricante
    Baxa Corporation, 9540 Maroon Cir Unit 400, Englewood CO 80112-5731
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA