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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ExactaMix

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxa Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55931
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2140-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-05-26
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92276
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    tpn bag - Product Code KPE
  • Causa
    Fill port cap on tpn bags may become detached prior to use, thus compromising the sterility of the fluid pathway.
  • Acción
    Consignees were notified by e-mail and Baxa Bag Product Notice letter on 05/26/2010 with instructions to not use any bags if the fill port cap is detached. Photos of a detached cap and properly attached cap were included. Defective bags could be returned to Baxa for credit. Information available at 800-678-2292.

Device

Device Recall ExactaMix
  • Modelo / Serial
    All lot numbers
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution, including USA, Argentina, Australia, Bermuda, Brazil, Canada, China, Colombia, Hong Kong, Malaysia, Mexico, New Zealand, Pakistan, Panama, South Korea, Taiwan, United Kingdom, and Uruguay.
  • Descripción del producto
    Exacta - Mix Valve Set, Six Inlet, Tubing Kit w/Calibration Bag, Fluid Path is sterile and non-pyrogenic in unopened, undamaged package, 250 mL, Order No. REF: 706D, Baxa Corporation.
  • Manufacturer
    Baxa Corporation

Manufacturer

Baxa Corporation
  • Dirección del fabricante
    Baxa Corporation, 14445 Grasslands Dr, Englewood CO 80112
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA