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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ExactaMix 2400

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxa Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38372
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1238-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-27
  • Fecha de publicación del evento
    2007-09-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53501
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pharmacy compounding system - Product Code NEP
  • Causa
    A software defect could allow up to 50ml of extra volume being added to a tpn solution.
  • Acción
    All customers were notified via telephone on 06/27/2007 with follow-up of a faxed/emailed Urgent Product Recall letter dated 27 June 2007, detailing the software defect. End users were given a work around procedure to use until conversion back to version 1.06 could be scheduled. An additional copy of the recall letter was sent by FedEx.

Device

Device Recall ExactaMix 2400
  • Modelo / Serial
    Version 1.07 of the EM2400 Operating Software. (Serial Numbers: 36805,36806,36356,36399,36804,36799,36797,36398,32438,36798,36460,36794,32346,36800,36801,36802,36803,(37767-36773), (36788-36793),36795 and 36796 (foreign)
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Class I Recall-Worldwide Distribution: USA including states of CA, CO, FL, KY, MI, NY, OH, OR, and TX and the UK
  • Descripción del producto
    Exacta-Mix 2400, OS v1.07, Model No. 8300-0073, Pharmacy Compounding System, Baxa Corporation, Englewood, CO 80112.
  • Manufacturer
    Baxa Corporation

Manufacturer

Baxa Corporation
  • Dirección del fabricante
    Baxa Corporation, 14445 Grasslands Dr, Englewood CO 80112-7062
  • Source
    USFDA