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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ExactaMix TM Valve Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxa Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54773
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1197-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-10
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89139
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, i.v. fluid transfer - Product Code LHI
  • Causa
    Molding defect in the valve body causes leaking.
  • Acción
    Baxa Corporation notified customers of the affected product by letter beginning February 10, 2010. Users were instructed to return all affected product to the firm. For further information, contact Baxa Corporation at 1-303-617-2242.

Device

Device Recall ExactaMix TM Valve Set
  • Modelo / Serial
    Model number: 724, Lot Numbers: 740789 through 742707 (sequentially numbered).
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- Including AL, AR, AZ, CA, CO, DC, MN, IL, NY, DE, FL, PA, IN, TN, MS, MO, TX, MI, MA, MT, MO, SC, VA, WV, NJ, OH, CT, MO, NV, LA, WA, WI, GA, OK, NE, NH, NC, MD, KS, UT, IA, KY, HI, OR, SC, ME and SD.
  • Descripción del producto
    Exacta-Mix 2400 Valve Set, 24 - Port Valve Assembly, REF: 724, STERILE, 10 per box. Baxa Corporation, Englewood CO. || Intended as tubing for use in compounding, used to connect up to 24 source ingredients.
  • Manufacturer
    Baxa Corporation

Manufacturer

Baxa Corporation
  • Dirección del fabricante
    Baxa Corporation, 14445 Grasslands Dr, Englewood CO 80112
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA