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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Exactech GPS Total Shoulder Application 3.2mm Vix Bit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Exactech, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78064
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0603-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-11
  • Fecha de publicación del evento
    2018-01-18
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158599
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic stereotaxic instrument - Product Code OLO
  • Causa
    Vix bit may fracture during use.
  • Acción
    Customers were notified on approximately 07/11/2017. Instructions included cease distribution of the affected product, notify customers if further distributed, identify and quarantine any product in inventory and complete and return the Recall Inventory Response Form. For further questions, please call (800) 392-2832.

Device

Device Recall Exactech GPS Total Shoulder Application 3.2mm Vix Bit
  • Modelo / Serial
    Catalog No. 531-15-08, Lot No. 75296003, 80129003, 81327001
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US states of Florida and California, Australia, France, Spain, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Exactech GPS Total Shoulder Application 3.2mm Vix Bit Orthopedic surgical tool
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA