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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Exactech Spine, Large Set Screw

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Exactech, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71528
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2059-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2009-03-06
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138110
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthosis, spondylolisthesis spinal fixation - Product Code MNH
  • Causa
    Incorrect thread form on the screw.
  • Acción
    Consignees were notified with a Product Recall Notice on 03/06/2009 that all screws must be checked to ensure that any discrepant products to be removed from the field.

Device

Device Recall Exactech Spine, Large Set Screw
  • Modelo / Serial
    Catalog Number 28202, Lot Number AS05107
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in the states of FL, GA, IL, NY, TX, and WA.
  • Descripción del producto
    Altiva / Exactech Spine, Large Set Screw, Catalog Number 28202, Lot Number AS05107. || Intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA