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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EXCITE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Medical Systems LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37653
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0815-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-01
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51228
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Magnetic Resonance System - Product Code LNH
  • Causa
    To provide the 3.0t mri systems users with the 8-channel brain coil the proper coil weighting software. the proper coil weighting factors for the eight-channel brain coil were not included in the software.
  • Acción
    The corrective action is already completed and all customers have been notified via a personal visit to each site, to install a software patch beginning June, 2006.

Device

Device Recall EXCITE
  • Modelo / Serial
    00000249264MR3, 00000257756MR7, 00000255196MR8, 00000246630MR8, 00000259107MR1, 00000248178MR6, 00000257451MR5, 00000256200MR7, 00000260871MR9, 00000252451MR0, 00000259108MR9, 00000254480MR7, 00000254482MR3, 00000256198MR3, 00000249263MR5, 00000250755MR6, 00000251090MR7, 00000GE0131001, 00000GE0213040, 00000254375MR9, 00000GE0205028, 00000GE0210034, 00000227995MR8, 00000GE0212037, 00000GE0226049, 00000GE0410083, 00000260871MR9, 00000GE0234057, 00000GE0123041, 00000GE0302068
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, China, Finland, Germany, Israel, Italy, Korea, Spain, and Taiwan.
  • Descripción del producto
    GE Healthcare-Americas Signa 3.0T EXCITE Whole Body Magnetic Resonance System
  • Manufacturer
    GE Medical Systems LLC

Manufacturer

GE Medical Systems LLC
  • Dirección del fabricante
    GE Medical Systems LLC, 3200 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1693
  • Source
    USFDA