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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Exradin

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Standard Imaging Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26445
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0952-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-05-28
  • Fecha de publicación del evento
    2003-06-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27700
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, Linear, Medical - Product Code IYE
  • Causa
    Ionization chambers, used for checking x-ray equipment, were experiencing some drift from the tested calibration factors.
  • Acción
    The consignees were telephoned on May 28, 2003 and informed of the problem and recall, and sent a recall letter, dated May 28, 2003, requesting the return of the product.

Device

Device Recall Exradin
  • Modelo / Serial
    Serial numbers XA030414, XA030413, XA030412, XA030411, XA030281, XA030225, XA030224, XA023341, XA023251, XA022101, XA021649, XA021645, XA021642, XA021641, XA020741, XA020176, XA020171, XA020143, XA013118, XA012743, XA012741, XA011444, XA392, 390, and  345
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to 24 hospitals located nationwide in the United States.
  • Descripción del producto
    Exradin A12 Ionization Chamber
  • Manufacturer
    Standard Imaging Inc.

Manufacturer

Standard Imaging Inc.
  • Dirección del fabricante
    Standard Imaging Inc., 7601 Murphy Rd, Middleton WI 53562
  • Source
    USFDA