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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ExuDry Wound Dressing

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith And Nephew, Inc. Wound Management Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45901
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1216-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-21
  • Fecha de publicación del evento
    2008-03-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-12-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69060
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wound Burn Dressing - Product Code MCY
  • Causa
    Sterility (package integrity) compromised: distribution of product that did not meet specifications; open seals.
  • Acción
    Consignees were notified of recall by certified mail, Urgent Device Recall letter dated 11/21/2007, which was sent to each consignee. The recalled product will be returned to the firm by pre-paid FedEX return labels. A second letter is to be issued to each distributor for recall to the retail level, as the firm's original recall strategy of distributor level recall, was deemed inappropriate by CDRH

Device

Device Recall ExuDry Wound Dressing
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers; 70522, and 70622
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide-USA, England, Japan, South Africa, New Zealand, Australia and Canada.
  • Descripción del producto
    Smith & Nephew, Inc., Exu-Dry Wound Burn Dressing, Product Number: 5999M38, Exu-Dry Pad 24"x36" , Permeable Medium Absorbency, Smith & Nephew, Inc.,Largo, Florida.
  • Manufacturer
    Smith And Nephew, Inc. Wound Management Division

Manufacturer

Smith And Nephew, Inc. Wound Management Division
  • Dirección del fabricante
    Smith And Nephew, Inc. Wound Management Division, 11775 Starkey Road, Largo FL 33773-4727
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA