Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EXXCEL Soft Standard Wall EPTFE Vascular Graft

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Maquet Cardiovascular, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54355
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0866-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-20
  • Fecha de publicación del evento
    2010-02-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-07-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88312
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Vascular Graft Prosthesis (6mm and greater diameter) - Product Code DSY
  • Causa
    Labeling mix up: shelf carton label for exxcel soft thin wall vascular grafts, lot # 12633379 were mislabeled as exxcel soft standard wall grafts. bleeding could occur if wrong product is used.
  • Acción
    Recall letters were sent to all US customers on January 20, 2010 by certified mail. Letters for foreign consignees were to be sent as soon as translation was completed. Customer are directed to call the company at 973-709-7515 for more information.

Device

Device Recall EXXCEL Soft Standard Wall EPTFE Vascular Graft
  • Modelo / Serial
    Product Code: M002004910580; Lot # 12633379, Exp: 4/2012
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Product was distributed to hospitals in TX, TN, CT, AR, AZ as well as to Austria and France.
  • Descripción del producto
    EXXCEL Soft Standard Wall EPTFE Vascular Graft; || D:8 mm: L: 50 mm straight || Maquet Cardiovascular LLS, 45 Barbour Pond Drive, Wayne, NJ 07470
  • Manufacturer
    Maquet Cardiovascular, LLC

Manufacturer

Maquet Cardiovascular, LLC
  • Dirección del fabricante
    Maquet Cardiovascular, LLC, 45 Barbour Pond Dr, Wayne NJ 07470-2094
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA