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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall eyepak Tray Support Cover

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alcon Research, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68487
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2694-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-03
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128029
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drape, patient, ophthalmic - Product Code HMT
  • Causa
    The peel pouches of the tray support covers may be insufficiently sealed so that sterility cannot be assured.
  • Acción
    Alcon Research sent an Urgent Medical Device Recall letter dated June 3, 2014, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Please follow these important steps: 1) Review your inventory of Tray Support Covers to determine if you have any units from the affected Lots in stock. 2) Place the product aside to ensure it is not used. 3) Return the attached Response Form via fax or email to Alcon. Please return the Response Form even if you do not have any inventory from the affected lots. 4) Alcon will contact you to arrange the return of your inventory. If you have any further questions, concerns, or need assistance with obtaining replacement product, please contact Alcon Customer Service at 1-800-862-5266.

Device

Device Recall eyepak Tray Support Cover
  • Modelo / Serial
    Item Number 8065740745 with Lot numbers 613207-07V, 613221-07V, 613228-07V, 613249-07V, 613256-07V, 35206V, and 352699V.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - Nationwide Distribution and the countries of Australia, Belgium, and Canada.
  • Descripción del producto
    eye-pak 7407 Tray Support Cover REF 8065740745
  • Manufacturer
    Alcon Research, Ltd.

Manufacturer

Alcon Research, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Alcon Research, Ltd., 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2099
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA