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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EZ STEER Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biosense Webster, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48179
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1647-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-15
  • Fecha de publicación del evento
    2012-05-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70961
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, electrode recording, or probe, electrode recording - Product Code DRF
  • Causa
    The recall was initiated because the catheter unit was shipped with a label expiration date of 9/30/2010, which is 11 months beyond the correct expiration date of 10/31/2009.
  • Acción
    The firm, Biosense Webster, sent a "Medical Device-Voluntary Field Removal" letter dated December 17, 2007 to its customer. The letter identified the product, problem and an action to be taken. The customer was instructed to complete and return the Product Voluntary Field Removal Certification Form via fax to Quality Compliance at (909) 839-7207or mail using the enclosed self-addressed stamped envelope. If you have additional questions, please follow up with your local Biosense Webster representative.or contact Customer Service at (909) 839-8500.

Device

Device Recall EZ STEER Catheter
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 13140790A
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution: CA only.
  • Descripción del producto
    EZ STEER Catheter D-1267-04-S / 8mm Non-Navigation Bi-Directional Catheter || Cardiovascular catheter for use in electrophysiological diagnosis and ablation.
  • Manufacturer
    Biosense Webster, Inc.

Manufacturer

Biosense Webster, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biosense Webster, Inc., 15715 Arrow Hwy, Irwindale CA 91706-2006
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA