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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EZchange Module

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datex - Ohmeda, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38484
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0006-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-07-24
  • Fecha de publicación del evento
    2007-10-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-10-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53847
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    anesthesia system component - Product Code BSF
  • Causa
    Elevated inspired co2 levels related to the use of the datex-ohmeda ge healthcare disposable multi absorber canister with the ezchange module.
  • Acción
    Because this issue only occurs when the Disposable Multi Absorber is used in conjunction with EZchange Module, they have contacted all EZchange Module customers. It is critical to contact these customers specifically, rather than all customers shipped Disposable Multi Absorbers as this may cause unwarranted confusion with customers who do not have the EZchange Module. Consignees were sent an letter dated 7/19/2007 describing the product and problem. The letter lists a number of interim actions to implement with the anesthesia systems.

Device

Device Recall EZchange Module
  • Modelo / Serial
    EZchange Manifold with part number 1407-7021-000,  1407-7027-000, M1053007, M1053008.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Australia, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Denmark, Egypt, Estonia, Finland, France, Germany, India, Ireland, Italy, Jordan, Republic of Korea, Kuwait, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Peru, Poland, Qatar, Singapore, Slovak Republic, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, United Arab Emirates, United Kingdom, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    GE Disposable Multi Absorber Canister used with EZchange Module for the Aisys, Avance, Aespire Anesthesia systems. The EZchange Module is an optional accessory for these anesthesia systems.
  • Manufacturer
    Datex - Ohmeda, Inc

Manufacturer

Datex - Ohmeda, Inc
  • Dirección del fabricante
    Datex - Ohmeda, Inc, Po Box 7550, Madison WI 53707
  • Source
    USFDA