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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EZCHEM Control Pack

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nova Biomedical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45815
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0725-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-02
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-12-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66207
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ion Based Enzymatic Electrode (Creatinine) - Product Code CGL
  • Causa
    Incorrect results - creatinine results were lower than the laboratory reference method.
  • Acción
    Nova Biomedical issued an Urgent: Medical Device Recall notification letter to consignees dated November 19, 2007. The letter addressed the issues with the product(s) and requested that if users had any remaining stock that it must be returned. The firm also provided a Customer Response form to be returned. Questions concerning this recall will be addressed by Gina Vogelsberg at 1-800-544-4624 or by email at gvogelsberg@ezem.com.

Device

Device Recall EZCHEM Control Pack

Manufacturer

Nova Biomedical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect St, Waltham MA 02453
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nova Biomedical Corporation
  • Source
    USFDA