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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EZEM brand, Basic biopsy tray.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por North Coast Medi-Tek Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33315
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1523-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-23
  • Fecha de publicación del evento
    2005-09-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41685
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General Surgery Tray - Product Code LRO
  • Causa
    Product contains the incorrect lot number.
  • Acción
    The recalling firm sent revised correct labels, containing the correct lot number, to the consignee which were affixed to the box containing the device.

Device

Device Recall EZEM brand, Basic biopsy tray.
  • Modelo / Serial
    Lot number 0324 on the package. The correct lot number is 0424.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to one domestic consignee: E-Z-EM, 717 Main Street, Westbury, NY 11590.
  • Descripción del producto
    E-Z-EM brand, Basic biopsy tray, catalog no. 4125.
  • Manufacturer
    North Coast Medi-Tek Inc

Manufacturer

North Coast Medi-Tek Inc
  • Dirección del fabricante
    North Coast Medi-Tek Inc, 8603 East Ave, Mentor OH 44060-4366
  • Source
    USFDA